原材料選擇
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瑞拜藥業擁有完善的質量體系,
嚴格按照《藥品生產質量管理規范》進行原輔料的采購,
對入廠物料進行分類并制定質量標準;
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對原輔料進行檢測放行,
確保生產所需原輔料的來源和質量得到良好控制;
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嚴格按照供應商審計管理規程對供應商資質進行審計,
確保其供應物料質量和供應渠道的穩定。
生產工藝開發及驗證
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瑞拜藥業工藝開發團隊具備行業領先的寡核酸工藝開發與生產服務能力,在寡核苷酸關鍵工藝控制點分析、工藝雜質研究、質量控制、生產放大上具有豐富經驗,可幫助客戶完成工藝開發、驗證和工藝轉移,并最終提供工藝總結報告。
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我們擁有國際一流的研發和生產設備,先進的合成工藝,提供由切向流過濾、多種層析填料組成的綜合純化方案,可實現大規模生產,且保持生產放大的一致性;
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同時兼具廣泛的靈活性,可有效去除寡核苷酸在制備過程中產生各種雜質,以滿足合作伙伴的不同項目需求。
化學修飾及偶聯工藝
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● 主鏈骨架修飾(如磷酸鹽修飾,核糖-磷酸鹽修飾)
● 核糖化學修飾(如2'-OMe,2'-F,2'-O-MOE,LNA, cET, ENA等)
● 堿基修飾(如嘧啶甲基化)
● 偶聯修飾(GalNAc, PEG, 膽固醇偶聯)