寡核苷酸工藝開發
憑借領先的技術、人才和平(ping)臺優勢(shi)，瑞拜藥(yao)業可提供(gong)
從小核酸藥物發現、工藝開發、轉移與驗證、原料藥生產、藥品注冊等一站式CDMO服務
并嚴格按(an)照法規要求對關鍵物(wu)(wu)(wu)料(liao)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)生產進(jin)行質(zhi)量(liang)控制，加速合(he)作伙伴藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開發進(jin)程。
- 原材料選擇
- 生產工藝開發
- 化學修飾及偶聯工藝
寡核苷酸生產
瑞拜(bai)藥業建立了(le)大(da)規模寡核(he)苷(gan)酸(suan)原料藥生產(chan)線
可提供從克(ke)級到千克(ke)級的(de)藥用寡核苷酸
支持客戶(hu)完成I-III期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)
臨床寡核苷酸原料藥生產 
瑞拜(bai)藥業(ye)遵照GMP要求建立了多條寡核(he)(he)苷(gan)(gan)(gan)酸(suan)(suan)原料藥生產(chan)線(xian)，全(quan)廠可(ke)以實現寡核(he)(he)苷(gan)(gan)(gan)酸(suan)(suan)原料生產(chan)過程的(de)自動(dong)化控(kong)制，配備了 Cytiva 商業(ye)化的(de)一整套合(he)成(cheng)純化設備，單批次(ci)合(he)成(cheng)規模從100‐1800 mmol；可(ke)同(tong)時合(he)成(cheng)寡核(he)(he)苷(gan)(gan)(gan)酸(suan)(suan)的(de)規模達到3.7 mol，滿足小核(he)(he)酸(suan)(suan)藥物及(ji)疫苗公司對寡核(he)(he)苷(gan)(gan)(gan)酸(suan)(suan)商業(ye)化生產(chan)的(de)需求。
商業化寡核苷酸原料藥生產
質量保證
瑞拜藥業遵(zun)照(zhao)NMPA、EMA、FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S等國內(nei)外(wai)權威機構發(fa)布的(de)(de)與藥品(pin)(pin)生產(chan)相關的(de)(de)法律、法規(gui)、指導(dao)原則(ze)等，建立了完(wan)善的(de)(de)質量管理體系，確保(bao)交付的(de)(de)寡(gua)核(he)苷酸產(chan)品(pin)(pin)質量持續穩定，符(fu)合國內(nei)外(wai)法律、法規(gui)要求。
質量研究
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質量標準制定與建立 工藝過程的質量控制 質量檢驗
穩定性研究
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原輔料檢測 雜質研究
原料藥結構確證
工作對照品制備和標定
分析(xi)方法(fa)開發、轉(zhuan)移與驗證
瑞(rui)拜藥業(ye)專業(ye)的質量(liang)控(kong)制實(shi)驗室具備全套(tao)先進的分析檢(jian)測儀器(qi)，能夠滿足寡核苷酸各項檢(jian)測
分析開發 -
我們具有最先進的LC-MS/MS儀器，
可對寡核苷酸產(chan)品或雜質的序列進行測序。測序 -
客戶開(kai)發的分析方法(fa)，可通過方法(fa)轉(zhuan)移(yi)給(gei)我們實驗室，根據方法(fa)轉(zhuan)移(yi)方案進行(xing)驗證和確(que)認。
方法轉移與驗證
藥品注冊支持
瑞拜藥業(ye)擁(yong)有多年藥品注冊經驗(yan)和(he)深悉國(guo)內(nei)外(wai)監管(guan)法規的專(zhuan)家團隊，
可為中(zhong)國和(he)(he)國際客戶提供合(he)規(gui)要求的策略咨詢和(he)(he)相關指導(dao)，
并(bing)提供IND，CTA，MAA和NDA等藥學申報(bao)資料服務。
