瑞(rui)拜藥(yao)業寡(gua)核苷酸技術平(ping)臺可為客(ke)戶提供從藥(yao)物發現及(ji)臨床前研究至(zhi)符合(he)國內外法規(gui)要求(qiu)的跨(kua)越(yue)藥(yao)物開發所有階段，Non-GMP及(ji)GMP級別的寡(gua)核苷酸 原料藥(yao)生產服(fu)務，滿足從藥(yao)物篩選(xuan)直至(zhi)商(shang)業化生產的“一站式”服(fu)務。
藥物發現階段
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● 藥物篩選候選分子的定制合成（nmol - µmol）
高通量寡核甘酸文庫合成 -
● 臨床前預毒理階段PCC合成（mg- g級）
臨床前研究階段
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● 毒理批樣品定制合成
已建成兩條滿足毒理評價需求的寡核苷酸CMC生產線單批次產能可達百g級
? GMP-Like生產車(che)間(jian)、實驗室和毒理批級別(bie)（合成+分析檢測(ce)）設(she)備
? 高(gao)度定制化、快速交付
臨床寡核苷酸原(yuan)料藥生產
瑞拜藥業寡核苷酸生(sheng)產基地的設(she)施及廠房能夠滿足NMPA、FDA、EMA等(deng)cGMP規范要(yao)求，可提供毒理批及臨床研究級寡核苷酸原料藥生(sheng)產服務(wu)。
我們(men)擁有多種(zhong)規模(mo)的自(zi)動化寡(gua)核苷(gan)酸合成(cheng)(cheng)、純化和(he)超濾(lv)設(she)備，建立了大(da)規模(mo)寡(gua)核苷(gan)酸原料藥(yao)生產(chan)線，可提供從克級(ji)到千克級(ji)的藥(yao)用寡(gua)核苷(gan)酸生產(chan)，支持客(ke)戶完成(cheng)(cheng)I-III期臨床研究(jiu)。
商業(ye)化寡(gua)核苷酸(suan)原料藥(yao)生產(chan)
瑞(rui)拜藥業遵照GMP要求(qiu)建立了(le)多條寡核(he)苷酸(suan)原料(liao)藥生(sheng)產(chan)線(xian)，全廠可(ke)以(yi)實現寡核(he)苷酸(suan)原料(liao)生(sheng)產(chan)過(guo)程的自動化(hua)控(kong)制，不但可(ke)以(yi)提升工廠所有區域(yu)的生(sheng)產(chan)效率(lv)，而且可(ke)以(yi)簡化(hua)控(kong)制系統策略，降低生(sheng)產(chan)成本，滿足大規模寡核(he)酸(suan)上(shang)市品種(zhong)的cGMP制造需求(qiu)。
瑞拜(bai)藥(yao)業配備(bei)了Cytiva 商業化的(de)一(yi)整(zheng)套(tao)合(he)成純(chun)化設(she)備(bei)，單(dan)批次合(he)成規模從(cong)100‐1800mmol；可同時合(he)成寡核苷(gan)酸(suan)的(de)規模達到3.7mol，滿足小核酸(suan)藥(yao)物及疫苗(miao)公(gong)司(si)對寡核苷(gan)酸(suan)商業化生產的(de)需求。
