質量標準制定與建立
質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準貫(guan)穿(chuan)于(yu)整(zheng)個藥(yao)品生命全(quan)周期，無論是處于(yu)研(yan)發、申(shen)報(bao)審(shen)評、商業化(hua)生產(chan)(chan)，每(mei)個階段都離不開質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準。瑞拜藥(yao)業擁有豐富經驗的質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究團(tuan)隊，可(ke)結合(he)合(he)作(zuo)伙伴及法(fa)規的要(yao)求，制定出(chu)科(ke)學、合(he)理、可(ke)行的質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準：原(yuan)輔料、工(gong)作(zuo)對(dui)照品、中間體和產(chan)(chan)品，并在(zai)研(yan)究和生產(chan)(chan)過程中對(dui)產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)進行系統、深入、全(quan)方位的研(yan)究，以支持(chi)最(zui)終藥(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準的制定，滿足客戶用于(yu)IND、NDA或其(qi)他申(shen)報(bao)的需求。
原輔料檢測
我們對用(yong)于(yu)生產(chan)的(de)每批原輔料(liao)按照質(zhi)量(liang)標準進行檢測和放行，確(que)保物料(liao)的(de)來源和質(zhi)量(liang)得到(dao)有(you)效的(de)控制，為產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)提(ti)供保障。
工藝過程的質量控制
瑞拜(bai)藥業(ye)建立了寡(gua)核苷酸合成、氨(an)解、純化、超濾和退火等生產過程控(kong)(kong)制項目，及時、準(zhun)確地對每(mei)一步工藝進行全(quan)面的質控(kong)(kong)，確保產品(pin)質量的可(ke)控(kong)(kong)性。
質量檢驗
瑞拜藥業QC團隊嚴格按照質量標準和分析方法對產品進行檢測，并出具相應(ying)的COA報(bao)告(gao)。及時(shi)(shi)報告檢測過(guo)(guo)程出現(xian)的(de)(de)OOS和(he) OOT，對(dui)(dui)產生的(de)(de)原因進(jin)行調查和(he)分析(xi)，確保檢測過(guo)(guo)程的(de)(de)合規性(xing)及可溯(su)源(yuan)性(xing)。對(dui)(dui)于樣(yang)品的(de)(de)接(jie)收和(he)留(liu)樣(yang)，我們具(ju)備不同溫(wen)度(du)和(he)環境要求的(de)(de)儲存條(tiao)件，EMS系(xi)統對(dui)(dui)溫(wen)濕度(du)數據進(jin)行實(shi)時(shi)(shi)監測。對(dui)(dui)監控過(guo)(guo)程中出現(xian)的(de)(de)情況及時(shi)(shi)處理，保障樣(yang)品的(de)(de)儲存條(tiao)件、數據的(de)(de)真實(shi)性(xing)和(he)完(wan)整性(xing)。
雜質研究
對寡核(he)苷酸產品(pin)中(zhong)的(de)有(you)機雜(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)、無(wu)機雜(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)、殘留(liu)溶劑(ji)及基因毒雜(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)進行(xing)研究，確認(ren)雜(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)來(lai)源(yuan)、類型及限度，制定雜(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)譜，保障產品(pin)的(de)安全性和有(you)效性。
原料藥結構確證
采用NMR、MS、UV、IR等檢測儀器對樣品的(de)結構和理化性(xing)質進行確(que)(que)認，確(que)(que)保樣品結構的(de)準確(que)(que)性(xing)。
穩定性研究
我們配備(bei)不(bu)同溫濕(shi)度要求(qiu)的(de)穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)箱，滿足ICHQ1A和(he)相關法規(gui)對影響因素(su)試驗(yan)、長期(qi)、加速和(he)中(zhong)間條件等不(bu)同溫濕(shi)度要求(qiu)的(de)穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)。溫濕(shi)度數據(ju) 同步傳入EMS系(xi)統，保障數據(ju)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)，為(wei)產品的(de)包裝(zhuang)、運(yun)輸(shu)、儲存和(he)有效期(qi)提供充足依(yi)據(ju)，為(wei)客(ke)戶提供全面的(de)穩定(ding)性(xing)(xing)研究服務(wu)。
| 影響因素試驗 | 高溫試驗 (40℃) |
| 高濕試驗 (75%±5%) | |
| 強光照射試驗 (4500lx±500lx) | |
| 加速試驗 (25±2℃, RH60±5％,6個月) | |
| 長期試驗 (24個月) | -20℃ |
| 5±3℃ | |
工(gong)作(zuo)對照品制備和標(biao)定
當無(wu)BP、USP或EP等官方對(dui)照品(pin)時，瑞拜(bai)藥(yao)業(ye)可為您(nin)的對(dui)照品(pin)需求提供(gong)解決方案。通 過對(dui)原料(liao)藥(yao)和(he)雜(za)質的制備和(he)標定，可得(de)到(dao)用于鑒別、檢查和(he)含量檢測的工作對(dui)照品(pin)。
