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分析方法開發

瑞拜藥業專業的(de)質(zhi)量控(kong)制實驗(yan)室具備全套先進(jin)的(de)分析檢(jian)測(ce)儀器,能夠滿(man)足寡核(he)苷酸(suan)各項(xiang)檢(jian)測(ce),QC團隊擁有多(duo)年的(de)方法開發(fa)(fa)經驗(yan),可(ke)根據客戶(hu)對寡核(he)苷酸(suan)產品的(de)不同(tong)需求,快速完(wan)成各檢(jian)項(xiang)分析方法的(de)開發(fa)(fa)。

測序

通(tong)過LC-MS/MS的方法對寡核苷酸產品或雜質(zhi)的序(xu)列(lie)進(jin)行測序(xu),保證序(xu)列(lie)的準確(que)性和完整(zheng)性。

方法轉移與驗證

對于(yu)合(he)作伙伴開(kai)發的(de)分析方(fang)(fang)(fang)法,可通(tong)過方(fang)(fang)(fang)法轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)移給瑞拜藥業的(de)實(shi)驗室(shi),根(gen)據方(fang)(fang)(fang)法轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)移方(fang)(fang)(fang)案進行(xing)驗證(zheng)和(he)確(que)認。對于(yu)我(wo)們開(kai)發的(de)方(fang)(fang)(fang)法,會按照各國藥典和(he)相關(guan)法規的(de)要(yao)求,對方(fang)(fang)(fang)法進行(xing)驗證(zheng),如:專屬性(xing)、檢測(ce)限、定量限、準確(que)度(du)、線性(xing)、耐用性(xing)等。如果您需要(yao)將方(fang)(fang)(fang)法轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)移到自己實(shi)驗室(shi),我(wo)們也會配合(he)您出具方(fang)(fang)(fang)法轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)移方(fang)(fang)(fang)案,并輔(fu)導完成方(fang)(fang)(fang)法轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)移。

檢測項目 方法
外觀 Visual
水分 Karl Fischer
pH值 pH meter
Tm值 UV
鈉離子含量 ICP-OES
測序 UPLC-MS/MS
分子量 UPLC-MS
含量 HPLC
有關物質 IEX-HPLC
殘留溶劑 GC/HPLC
元素雜質 ICP-MS
內毒素 LAL
微生物限度 Membrane filtration