人才招聘
小核酸項目-生產
日期:2022-04-26
招聘人數：1人
崗位職責：
- 負責公司的規章制度建設與管理、生產現場管理、6S管理、生產設備管理、生產安全管理等工作；
- 協調生產部門的人員管理及各項生產活動；
- 負責生產線的產能分析，確保生產計劃的合理性，并負責對制造部的資源配備和生產能力的評估工作；
- 下達生產計劃和任務，安排和控制生產作業進度；
- 跟蹤生產情況、產品需求、生產過程、產值目標等，按時完成生產目標；
- 及時對生產異常做出反應，發現問題及時追蹤，并提出合理建議；
- 參與提高生產效率和改善產品質量的行動計劃與實施；
- 監控規范操作方法，執行公司6S規范，確保生產現場的安全和清潔；
- 完成領導交代的其他任務。
任職要求：
- 化學、應用化學、化學工程與工藝等相關專業；
- 具備固相合成相關知識優先，有核酸合成、純化相關經驗優先；
- 優秀的溝通能力、親和力，具有一定的抗壓能力與應變能力；
- 有2年以上藥廠GMP工作經驗優先。
QA（驗證）
日期:2022-04-07
崗位職責：
- 參與新建項目的GMP質量體系的建立、運行和維護，確保質量體系能符合GMP的要求，有能力起草相關的質量體系文件；
- 負責外來資料（包括但不限于：國內外法規、設備開箱資料等）的管理，包括：外來資料的收集、整理、歸檔；
- 參與新項目建設階段的設備驗收工作；
- 參與新項目設備的驗證工作，包括但不限于：驗證總計劃的制定、驗證方案起草簽批、驗證過程執行和驗證報告的起草簽批；
- 參與項目建設階段的風險評估工作；
- 參與新項目建設過程中的偏差的管理，包括但不限于：參與偏差調查、偏差報告的起草、簽批;
- 參與新項目建設過程中的CAPA管理，包括但不限于：CAPA措施的制定和追蹤；
- 參與質量審核、質量體系評估，確保改善措施的有效實施；
- 進行企業日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、各種文件和記錄進行審核；
- 負責協調各種審計及官方現場檢查，包括參與GMP檢查及動態現場核查。
任職要求：
- 專業有責任心；
- 有2年藥廠GMP工作經驗。
QC(藥物分析專員)
日期:2022-04-26
崗位職責：
- 負責QC實驗室進行日常管理；
- 制定相關的質量控制體系，以及相關實施文件；
- 與方法開發組共同完成，放行分析方法的方法學驗證工作；
- 協同團隊完成日常QC檢驗（理化和微生物），包括但不局限于產品放行、穩定性、原輔料和包材檢測、水系統檢測、環境監測等工作；
- 負責質量標準、SMP、SOP及其他與放行檢驗有關的GMP文件的起草、修訂、審核和管理；
- 負責QC相關的儀器、試劑、標準品及檢驗樣品等日常管理；
- 負責樣品檢測過程中OOS/OOT，偏差調查與分析；
- 負責穩定性樣品數據匯總、趨勢分析，檢驗記錄的審核和歸檔；
- 參與項目會，溝通和解決項目過程中遇到的相關問題；
- 上級安排的其它相關事情。
任職要求：
- 藥學、藥物分析、分析化學等相關專業碩士以上2工作經驗，本科4年以上工作經驗；
- 熟悉FDA，ICH法規及CHP,EP,JP,USP常規分析方法和指導原則；
- 理化：能熟練使用常規分析儀器（HPLC、GC、UV、LC-MS/MS、ICP-MS、水分儀等）；
- 微生物：能熟練進行內毒素、微生物限度等檢查。
BD經理
日期:2022-04-26
職位描述：
- 負責寡核苷酸CDMO業務市場開拓，根據公司的戰略部署，制定市場拓展目標；
- 客戶溝通，定期與客戶進行電話會議，項目進展郵件匯報等（中/英文），能夠處理客戶的產品和生產過程中的技術和商務談判問題；
- 熟悉CDMO的工作流程，負責協調公司內外部資源及商務拓展，建立項目執行流程；
- 負責持續維護客戶關系，收集客戶反饋、市場需求，及時反饋公司，對服務和交付工作提出改進建議，持續提高客戶滿意度；
- 協助制定市場銷售、客戶業務開發相關流程和規范，培訓培養業務相關人員。
任職要求：
- 碩士及以上學歷，生物制藥相關專業，海外歸國留學高級人才優先；
- 2、5年以上銷售/商務拓展經驗，具有CDMO業務經驗者優先；具有生物制藥企業研發、質量、項目管理、生產或注冊經驗者優先；
- 具備良好的項目管理能力，善于協調各部門之間與CDMO相關的工作；
- 出色的人際溝通、組織協調和商務談判能力；
- 具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；
- 有較強的工作責任感和敬業精神，較強的自我驅動力。
注冊經理
日期:2022-04-26
職位描述：
- 負責對接CDMO持有人進行注冊準備、報批、跟進及協調等相關工作；
- 負責撰寫/組織技術部門撰寫Pre-IND、IND、BLA藥品注冊申報資料， 確保藥品申報資料的全面、完整、真實、可靠；
- 為客戶提供法規注冊咨詢服務、協助客戶申請Pre-IND溝通交流會議等；
- 為項目制定注冊策略，并在項目執行中提供專業的注冊指導；
- 制定或完善部門相關制度和SOP；
- 收集和解讀與業務相關的藥品注冊法規；
- 建立和維護和藥監相關部門的關系。
任職要求：
- 碩士及以上學歷，藥學/生物制藥等相關專業畢業優先；
- 五年以上制藥行業藥品注冊相關工作經驗或具備生物制藥行業工藝開發/檢驗專業背景；
- 熟悉藥品注冊流程，熟悉藥品注冊相關法律法規要求，熟悉藥品注冊工作流程，可獨立負責項目的注冊全過程；
- 具有較強的溝通、寫作能力和優異的組織協調能力。
共 5 條
- 1
