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安徽瑞(rui)拜(bai)藥業有限公司（簡稱：瑞(rui)拜(bai)藥業）成(cheng)立于2021年8月，是(shi)通用生物(wu)全資子公司。公司位于南京都(dou)市(shi)圈的滁(chu)州市(shi)全椒化工集中區。瑞(rui)拜(bai)藥業專注(zhu)于藥用寡核苷酸CXO領域，是(shi)通用生物(wu)CXO業務拓(tuo)展(zhan)的重要布局之一。

瑞拜藥業團(tuan)隊(dui)在(zai)寡(gua)核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)生產(chan)應用領域(yu)擁有(you)多年的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)積累和行業經驗，業務(wu)布(bu)局涉及(ji)反義核(he)酸(suan)(ASO)、小(xiao)(xiao)干擾RNA(siRNA)、微(wei)小(xiao)(xiao)RNA(miRNA)、 適配體(aptamer)等(deng)為代表的(de)(de)藥用寡(gua)核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)、疫(yi)(yi)苗新(xin)型免疫(yi)(yi)佐(zuo)劑(ji)CpG寡(gua)聚脫(tuo)氧核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)(CpG-ODNs)等(deng)寡(gua)聚核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)CXO領域(yu)。公司依托(tuo)極具經驗的(de)(de)人才團(tuan)隊(dui)、充足的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)儲備、成熟的(de)(de)研發生產(chan)能力(li)(li)及(ji)完善的(de)(de)質量管理(li)體系，著(zhu)力(li)(li)打造了(le)寡(gua)聚核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)CMC/CDMO整體解決方案的(de)(de)開放性(xing)平(ping)臺，可提供寡(gua)核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)藥物CMC服務(wu)（工藝開發、分析方法(fa)開發與驗證(zheng)、穩(wen)定性(xing)研究(jiu)和標準品研究(jiu)）以(yi)及(ji)藥用寡(gua)核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)GMP生產(chan)等(deng)CDMO服務(wu)，并可為寡(gua)核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)相關新(xin)藥IND申報(bao)提供支持，滿足小(xiao)(xiao)核(he)酸(suan)藥物及(ji)疫(yi)(yi)苗開發企業從臨床(chuang)前研究(jiu)到商業化階段對寡(gua)聚核(he)苷(gan)(gan)酸(suan)的(de)(de)一(yi)站式(shi)需求。

2021年底，瑞拜藥業與全球(qiu)領(ling)(ling)先(xian)的寡聚核(he)(he)苷酸(suan)生(sheng)(sheng)產(chan)設備供應商(shang)思拓(tuo)凡(fan)（Cytiva）達成戰略(lve)合作，建設全球(qiu)首個千克級小核(he)(he)酸(suan)生(sheng)(sheng)產(chan)靈(ling)活工廠 (Flex Factory TM )項(xiang)目，實現年產(chan)數百(bai)千克GMP級別藥用(yong)寡聚核(he)(he)苷酸(suan)。項(xiang)目擁有OligoPilot及(ji)OligoProcess等多條寡聚核(he)(he)苷酸(suan)生(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)，單批次生(sheng)(sheng)產(chan)規模最大(da)可(ke)達1.8 mol，靈(ling)活的模塊化工藝(yi)單元設置，可(ke)滿足(zu)(zu)寡核(he)(he)苷酸(suan)領(ling)(ling)域(yu)多類型生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)的需(xu)求(qiu)，生(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)獨立運行，可(ke)滿足(zu)(zu)多個項(xiang)目的同時開展。

公司(si)建設了全球領先(xian)的(de)寡聚核苷酸質量控制(zhi)（QC）實驗室，可獨立完成所(suo)有放行指(zhi)標(biao)的(de)質量控制(zhi)。公司(si)建立了符(fu)合(he)EMA、FDA、PMDA、NMPA等多個監管機構法規要(yao)求(qiu)的(de)GMP質量管理(li)體系，全力保障(zhang)各項目(mu)的(de)順利實施及合(he)規性要(yao)求(qiu)，助力合(he)作伙伴(ban)加速(su)臨床申報(bao)和商業化進(jin)程(cheng)。

瑞拜藥業堅持(chi)以(yi)創(chuang)(chuang)新驅動行業發展，始終秉承“科技創(chuang)(chuang)新，為(wei)生命(ming)賦能”的(de)企業使命(ming)， 靈活(huo)可控的(de)標準化(hua)、規模化(hua)、國際化(hua)寡聚核(he)苷酸商(shang)業化(hua)CXO平(ping)臺，為(wei)全球(qiu)小核(he)酸藥物研究及(ji)商(shang)業化(hua)機構提(ti)供(gong)全生命(ming)周期的(de)服務(wu)，讓更多小核(he)酸創(chuang)(chuang)新藥物從概念走向(xiang)臨床(chuang)再到商(shang)業化(hua)生產，用科技創(chuang)(chuang)新惠及(ji)全球(qiu)更多患者。

• 一站式寡核苷酸CRDMO平臺

• 強大CMC服務能力

• 年產(chan)數百(bai)千克GMP級(ji)別寡核苷酸產(chan)能

  • 全球首個千克級寡核苷酸生產靈活工廠(Flex Factory^TM)
  • 單批產能可達1.8 mol，平行產能3.7 mol